VEGEDOL 10CPR RIV 400MG
Principi attiviOgni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - EccipientiNucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata, Copovidone, Sodio amido glicolato (tipo A), Stearato di magnesio. Film di rivestimento: Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171]; polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogenocarbonato). - Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg. - Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue. Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età. - PosologiaPosologia La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore): Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi speciali di pazienti Popolazione pediatrica: Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d’età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve - moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve - moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo. - ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 30 °C. - AvvertenzeGli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari). Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica. Altri FANS: L'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi - 2 va evitato (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti affetti da Lu…
